Introducción a GLP’s

Introducción a GLP’s

290,00 

Curso para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados.

Este curso te aportarán formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.

Categoría:

Descripción

Cursando » Introducción a las Good laboratory practices » se pretende que el alumno consiga unos estándares básicos de conocimiento sobre el sistema de calidad GLP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:

  • Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GLP.
  • Planificar la estrategia adecuada en el desarrollo preclínico de nuevos principios activos farmacéuticos, cosméticos, así como de nuevos productos funcionales y pesticidas.
  • Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GLP.
  • Conocer los tipos de estudios de desarrollo preclínico a los que se deben aplicar los principios de las buenas prácticas de laboratorio.
  • Dominar herramientas de calidad aplicables al sistema GLP: inspecciones y auditorías de calidad.

Programa curso

1. Fundamentos y objetivos:

  • Concepto de GLP
  • Objetivos y campo de aplicación
  • Sistemas de calidad aplicables a las GLP
  • Visión histórica de las GLP

2. Las GLP y la investigación preclínica:

  • Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
  • La investigación preclínica y no clínica
  • Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
  • Actividades empresariales de aplicación GLP
  • Tipos de laboratorios con entorno GLP
  • La organización del laboratorio

3. Definiciones aplicables a las GLP:

  • Experimentos y estudios
  • El protocolo de estudio
  • El director del estudio y el investigador principal
  • El promotor
  • El project manager.
  • La garantía de calidad
  • Los sistemas de pruebas
  • Los especímenes
  • Cronología de los estudios
  • Modificaciones y desviaciones del protocolo
  • El informe final
  • Los locales y las instalaciones
  • Los equipos
  • Los procedimientos de trabajo
  • Los proveedores
  • Los estudios de corta duración
  • Los estudios de campo

4. La garantía de calidad en las GLP:

  • Concepto de la evaluación de la calidad
  • Las herramientas de evaluación
  • La auditoría e inspección como herramienta de calidad
  • Programa general de inspecciones
  • Programa específico de inspecciones
  • Organismos acreditadores y certificadores
  • Organismos oficiales responsables de la evaluación de la calidad
  • La ISO 17025

5. El test de ames

Duración

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 10 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)

Metodología del curso

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