GMP’s Avanzado

GMP’s Avanzado

490,00 

Curso para profesionales de los sectores Farmacéutico, Químico, Bioquímico, Biotecnológico y con formación superior en ámbitos relacionados.

Este curso te aportarán formación de calidad para mejorar tu carrera profesional y tu curriculum vitae.

Categoría:

Descripción

Cursando » Good Manufacturing Practices » se pretende que el alumno consiga unos estándares elevados de conocimiento sobre el sistema de calidad GMP, así como desarrollar las competencias pertinentes a dicha área, las cuales se pueden resumir en:

  • Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GMP.
  • Saber qué es un laboratorio farmacéutico y qué legislación se debe aplicar al respecto.
  • Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GMP.
  • Redactar coherentemente todas las tareas relacionadas con la fabricación de medicamentos en formato PNT/SOP.
  • Dominar las herramientas de calidad aplicables al sistema GMP.
  • Discernir el contexto por el cual se debe cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos.
  • Homologar proveedores siguiendo los procedimientos adecuados.
  • Identificar, analizar y evaluar los distintos tipos de riesgos que se pueden dar en los procesos productivos farmacéuticos siguiendo la normativa ICHQ9.
  • Acreditar el conocimiento en el desarrollo y diseño de fármacos siguiendo la normativa ICHQ8
  • Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.

Programa curso

1. Introducción: fundamentos y objetivos:

  • Concepto de GMP.
  • Objetivos y campo de aplicación.
  • Legislación aplicable.
  • Visión histórica de las GMP.

2. El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:

  • Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos.
  • Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico.
  • El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos.
  • El DTF: requisitos legales.
  • Las GMP aplicables al real decreto.

3. La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:

  • Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP.
  • La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad.
  • Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad.
  • El programa de garantía de calidad.
  • Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos.
  • Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado.

4. El personal, capítulo nº2 de las GMP:

  • Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP.
  • Requisitos documentales del personal.
  • La contaminación y la actuación del personal.
  • Prácticas higiénicas del personal.
  • La formación y el entrenamiento del personal.

5. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:

  • Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP.
  • Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
  • Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
  • Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
  • El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento.
  • La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ.
  • Ejemplo de cualificación de un equipo.

6.La fabricación de los medicamentos:

  • Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP.
  • La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos.
  • El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso.
  • Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos.
  • La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP).

7. La Documentación:

  • Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP.
  • Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental.
  • Tipología documental y la clasificación piramidal.
  • Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal.
  • Archivos y requisitos legales del archivo.

8. La fabricación por contrato, los proveedores:

  • El capítulo nº7 de las GMP.
  • Proveedores y tipos.
  • Proveedores críticos.
  • La homologación de los proveedores.
  • Responsabilidades del proveedor y del cliente.

9. Fabricación de medicamentos estériles:

  • Concepto de medicamento estéril.
  • El anexo 1 de las GMP.
  • Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles.
  • Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados.
  • La asepsia en la fabricación farmacéutica.
  • Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles.
  • El personal y el comportamiento higiénico.

10. Fabricación de medicamentos en investigación:

  • Concepto de medicamentos en fase de investigación.
  • Concepto de ensayo clínico.
  • El anexo nº13 de las GMP.
  • Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación.
  • Los productos en investigación y el control de calidad.

11. ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:

  • Objetivo de la guía.
  • Filosofía de la guía.
  • El espacio de diseño.

12. Fabricación de principios activos:

  • Concepto de API.
  • La industria de API como proveedor farmacéutico.
  • Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos.
  • Diagrama de flujo en la fabricación de un API.

13. PQR Revisión de calidad de producto:

  • Normativa aplicable.
  • Información que debe constar en un PQR.
  • Presentación de resultados.

14. ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:

  • Objetivo de la guía.
  • Ámbito de aplicación.
  • Filosofía de la guía.
  • Proceso de gestión.

Duración

– Inicio: Inmediato.

– Duración: 30 horas lectivas (incluyen visualización de las clases, revisión de la documentación, horas de estudio, realización de exámenes, etc…)

Metodología del curso

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