MÁSTER

DESARROLLO FARMACÉUTICO Y REGULATORY AFFAIRS

– Semipresencial –

GRUPOS REDUCIDOS
MÁXIMO 15 ALUMNOS

Información
Objetivos
Competencias
Programa

INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica es el sector que más invierte en investigación en España. Es por eso, que con este máster nuestro objetivo es introducirte en el sector del desarrollo farmacéutico y más concretamente en el diseño, gestión, planificación y monitorización de ensayos preclínicos no regulatorios, preclínicos regulatorios, clínicos, así como el desarrollo industrial del medicamento y del principio activo para incorporarte como experto/a en el desarrollo farmacéutico o en asuntos regulatorios.

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INICIO
Se puede iniciar hasta final de diciembre de 2021.

  • El módulo teórico se llevará a cabo hasta el 31 de marzo de 2022.
  • El módulo práctico se realizará entre enero y el 15 de octubre de 2022.
  • El TFM se presentará entre enero y el 15 de octubre de 2022.

DURACIÓN
60 créditos ECTS

  • El máster comprende 320 h de clases teóricas realizadas en el aula virtual de la UdL, 100 h de trabajos prácticos, 100 h de tutoriales y 280 h de estudio individual (32 ECTS).
  • Las prácticas en empresa (15 ECTS) comprenden 300 h remunerables (si la empresa así lo considera), en empresas farmacéuticas o CROs (y opcionalmente en centros Hospitalarios), además de 75 h de memoria de prácticas.
  • TFM (13 ECTS).

 

PARA QUIEN
Profesionales de Áreas de Ciencias de la Salud

  • Medicina
  • Farmacia
  • Biología
  • Bioquímica
  • Biotecnología
  • Química
  • Enfermería
  • etc…

 

OBJETIVOS

El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en una agencia regulatoria.

La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos, que medicamentos genéricos, o medicamentos huérfanos.

Durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.

La formación del máster es teórica y práctica, teniendo como objetivo capacitar al alumno para que pueda introducirse en el sector del desarrollo farmacéutico y más concretamente en diseñar, gestionar, planificar y monitorizar ensayos preclínicos no regulatorios, preclínicos regulatorios, clínicos, así como el desarrollo industrial del medicamento y del principio activo, para que se pueda incorporar como experto en desarrollo farmacéutico o bien en asuntos regulatorios.

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COMPETENCIAS PROFESIONALES

  • Entender el porqué, cuándo y cómo decidir la entrada en I+D de un proyecto de nuevo fármaco.
  • Organización del trabajo y coordinación de grupos en el ámbito de la I+D farmacéutica.
  • Diseño, implementación y mantenimiento de los sistemas de Gestión de Calidad de diferentes etapas del desarrollo de un fármaco: GLP, GMP, GCP.
  • Diseño y aplicación del Drug-Discovery.
  • Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo preclínico farmacéutico.
  • Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo industrial farmacéutico: la producción y el control de calidad.
  • Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo clínico de fármacos.
  • Conocimiento de la estructura del registro farmacéutico: CTD, ASMF.
  • Conocimiento del significado de bioética y ética médica aplicada al desarrollo farmacéutico.
  • Resolver problemas y adaptarse a las situaciones laborales.

PROGRAMA

Módulo teórico

Este módulo se realizará de manera virtual a lo largo del curso académico a través de la plataforma de la UdL.
Los alumnos dispondrán de una temporalización de las materias para ir superándolas y pasar a la siguiente.

  • Drug discovery (3 ECTS)
  • Investigación de nuevos fármacos: Fase de desarrollo preclínico (3 ECTS)
  • Fase de desarrollo industrial (6 ECTS)
  • Investigación de nuevos fármacos: Fase de desarrollo clínico (4 ECTS)
  • Grupos terapéuticos especiales y ética médica en la investigación (2 ECTS)
  • Calidad aplicada a la industria farmacéutica: GLP’s, GMP’s y GCP’s (10 ECTS)
  • Marco legal del desarrollo farmacéutico (4 ECTS)

Módulo práctico

300 horas de prácticas en empresa

Las prácticas pueden ser remuneradas, si la empresa lo cree conveniente.
Se realizarán en las empresas colaboradoras del Máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros hospitalarios).
Se deberá presentar una memoria de las actividades realizadas (se estima necesaria una dedicación de 75 h para su confección).

Módulo TFM

Redacción, presentación y defensa de un trabajo delante de un tribunal de fin de máster propuesto por el alumno y tutorizado por un profesor de MIT-LAB.
La presentación del TMF se prevé de manera virtual, aunque en función de las circunstancias también podría hacerse la presentación de forma presencial.

TITULACIÓN

Título propio de la Universitat de Lleida 

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