DESARROLLO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
En los profesionales de MITLAB ha existido y existe la intención y la vocación de la I+D en el sector de las ciencias de la vida como así lo avala su historial profesional
Es por ello que con la alianza de empresas del sector y el personal del departamento de I+D de MITLAB nos proponemos desarrollar productos con interés científico-técnico, así como auspiciar a nuestros alumnos a que desarrollen sus propias ideas y compartir el riesgo con ellos en la creación de empresas en las que haya un interés claro entre los responsables de MITLAB y aquellos alumnos que vean una posibilidad clara de colaboración con el centro.
DESARROLLO
Desarrollo galénico y analítico de producto farmacéutico
Desarrollo de producto farmacéutico. Desarrollo galénico y analítico
- Desarrollo de formulaciones prototipo en base a los siguientes estudios:
- Caracterización fisicoquímica de principio activo
- Propuesta de excipientes adecuados a la forma farmacéutica y a la vía de administración.
- Estudio de compatibilidad de excipiente y principio activo
- Estudio de poder conservante (Challenge test)
- Estudio de eficacia antioxidante
- Estudios de higroscopicidad
- Estudios de estabilidad preliminar
- Caracterización de parámetros fisicoquímicos para la optimización de la formulación (pH, densidad, viscosidad, dureza, friabilidad, tiempo de disgregación, velocidad de disolución,…)
- Desarrollo y optimización del método de fabricación
- Desarrollo y validación de métodos analíticos (riqueza, sustancias relacionadas, disolventes residuales, conservantes, antioxidantes,…)
- Desarrollo y validación de métodos microbiológicos.
- Estudios de estabilidad según ICH adaptado a la zona climática. Estudios de estabilidad en uso. Estudios de estabilidad “ongoing”: diseño, almacenamiento y/o análisis.
Fabricación de lotes piloto y lotes para ensayos clínicos
Desarrollo y fabricación de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y sólidas no estériles en entorno GMP.
Determinaciones analíticas
- Caracterización de principios activos y extractos de plantas y medicamentos de referencia.
- Síntesis, aislamiento y caracterización de impurezas, metabolitos y productos de degradación.
- Estudios comparativos de perfiles de disolución.
- Análisis fisicoquímico y microbiológico de muestras de procesos de limpieza (aguas aclarado, superficies,…).
- Control de calidad y liberación de lote: control de calidad de materias primas, control de calidad de producto acabado, control de calidad de productos en investigación y de productos farmacéuticos comercializados.
Consultoría y servicio
- Asesoría y/o gestión del dosier de registro para la autorización de comercialización de medicamentos (CTD) y de medicamentos en investigación (IMPD).
- Asesoría en la implementación de sistemas de calidad, GMP, GLP y GDP.
